วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค
วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค

วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค

บทความนี้ใช้ระบบคริสต์ศักราช เพราะอ้างอิงคริสต์ศักราชและคริสต์ศตวรรษ หรืออย่างใดอย่างหนึ่งวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค (อังกฤษ: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine) หรือ โทซิแนเมแรน (อังกฤษ: Tozinameran เป็นชื่อระหว่างประเทศที่ไม่มีเจ้าของ คือ INN) หรือมีตราสินค้า โคเมอร์เนที (อังกฤษ: Comirnaty)[3]เป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ใช้เทคโนโลยีเอ็มอาร์เอ็นเอใช้ฉีดให้แก่บุคคลอายุ 16 ปีหรือยิ่งกว่าเพื่อสร้างภูมิต้านทานของร่างกายและป้องกันการติดไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2) ซึ่งก่อโรคโควิด-19[3][15]บริษัทเยอรมันคือไบออนเทคเป็นผู้พัฒนาวัคซีนในเบื้องต้น แล้วต่อมาจึงร่วมมือกับบริษัทอเมริกันคือไฟเซอร์ในด้านการทดลองทางคลินิก โลจิสติกส์ และการผลิตทั่วโลก[17][18][19]ในประเทศจีน ไบออนเทคร่วมมือกับบริษัทจีนคือโฟสันฟาร์มาซูทิคอล (Fosun Pharmaceutical) เพื่อพัฒนา วางตลาด และแจกจำหน่ายวัคซีน โดยวัคซีนเรียกในจีนว่า วัคซีนโควิด-19 ของโฟสัน-ไบออนเทค (อังกฤษ: Fosun-BioNTech COVID-19 vaccine)[20][21][22][23][24][25][26]วัคซีนใช้ฉีดเข้าในกล้ามเนื้อเป็นวัคซีนอาร์เอ็นเออันประกอบด้วยเอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (Nucleoside-modified messenger RNA หรือ modRNA) ให้เข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike) ที่กลายพันธุ์ (mutated) ของไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2) แล้วหุ้มด้วยอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด (lipid nanoparticle)[27][28]วัคซีนจะให้สองครั้งโดยห่างกัน 3 สัปดาห์[29][30][31]การทดลองทางคลินิกได้เริ่มตั้งแต่เดือนเมษายน 2020เมื่อถึงเดือนพฤศจิกายน 2020 การทดลองก็ได้ดำเนินไปถึงระยะที่ 3 โดยมีอาสาสมัครเกิน 40,000 คน[32]การวิเคราะห์ผลการทดลองในระหว่าง (interim analysis) แสดงว่า วัคซีนมีประสิทธิศักย์ (efficacy) เกินร้อยละ 90 เพื่อป้องกันโรคภายใน 7 วันหลังได้โดสที่สอง[30][31]ผลข้างเคียงสามัญที่สุดก็คือเจ็บปวดเล็กน้อยจนถึงปานกลางที่จุดฉีด ล้า และปวดศีรษะ[33][34]จนถึงเดือนธันวาคม 2020 ก็มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรง เช่น ปฏิกิริยาภูมิแพ้ น้อยมาก[upper-alpha 1]และยังไม่มีรายงานผลข้างเคียงระยะยาว[3][36]ผลปฐมภูมิ (primary outcome) ต่าง ๆ ของวัคซีนจะเฝ้าสังเกตไปจนถึงเดือนสิงหาคม 2021 และผลทุติยภูมิจนถึงเดือนมกราคม 2023[29]วัคซีนนี้เป็นวัคซีนโควิด-19 แรกที่ได้รับอนุมัติจากองค์กรควบคุมที่องค์การอนามัยโลกจัดว่าเข้มงวดในการอนุมัติเวชภัณฑ์ เพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน[37][38]และใช้โดยทั่วไป[2]ในเดือนธันวาคม 2020 สหราชอาณาจักรเป็นประเทศแรกที่อนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน[36]แล้วก็ได้อนุมัติในประเทศต่าง ๆ ถึง 84 ประเทศรวมทั้งสหรัฐ สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และสิงคโปร์[39][40][41]จนถึงเดือนมีนาคม 2021 ไฟเซอร์และไบออนเทคมีแผนผลิตวัคซีนประมาณ 2.5 พันล้านโดสในปี 2021[42][43]แต่ก็มีการสั่งจองล่วงหน้าแล้วถึง 3,000 ล้านโดสจากสหรัฐ สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร ญี่ปุ่น แคนาดา เปรู สิงคโปร์ และเม็กซิโก[44][45]การแจกจำหน่ายและเก็บวัคซีนเป็นเรื่องท้าทายทางโลจิสติกส์เพราะวัคซีนต้องแช่แข็งในอุณหภูมิที่ต่ำมาก[46]จนกระทั่ง 5 วันก่อนจะฉีด[45][46]บริษัทกำลังตรวจสอบวัคซีนที่ทำให้แห้งเยือกแข็ง (freeze-dried) ซึ่งไม่จำเป็นต้องแช่แข็ง[47]ในต้นเดือนพฤษภาคม 2021 รมว. กระทรวงสาธารณสุขไทยระบุว่า บริษัทได้สำรองวัคซีนเพื่อส่งให้แก่ประเทศไทยเป็นจำนวน 10-20 ล้านโดสโดยจะจัดส่งให้ในไตรมาสที่ 3-4 และบริษัทจะยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนแก่คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หลังสามารถตกลงกับรัฐบาล[48]ทั้งนี้ จนถึงกลางเดือนพฤษภาคม รัฐบาลไทยยังกำหนดจะให้วัคซีนนี้เฉพาะแก่เด็กอายุ 12-18 ปี (ประมาณ 10 ล้านคน)[49]ในวันที่ 24 มิถุนายน อย. ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้แล้ว[50]

วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค

PubChem SID
ช่องทางการรับยา ฉีดในกล้ามเนื้อ
ระดับความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์
    โรคที่เป็นข้อบ่งชี้ โควิด-19
    เลขทะเบียน CAS
    มวลต่อโมล ~1388 kDa
    สถานะตามกฏหมาย
    [5][6]
    • AU: S4 (ต้องใช้ใบสั่งยา) [7][8]
    • BR: อนุมัติ [9]
    • CA: Schedule D; Authorized by interim order [10][11]
    • UK: อนุมัติให้ใช้อย่างมีข้อแม้และชั่วคราว [12][13]
    • US: ยังไม่อนุมัติให้ใช้ทั่วไป (อนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน - EUA )[14][15][16]
    • EU: อนุมัติให้วางตลาดอย่างมีเงื่อนไข [3]
    • CH: แพทย์สั่งเท่านั้น[2]
    MedlinePlus a621003
    AHFS/Drugs.com Multum Consumer Information
    การอ่านออกเสียง Tozinameran
    /ˌtoʊzɪˈnæmərən/
    TOH-zih-NAM-ər-ən
    โทซิแนเมแรน
    Comirnaty
    /koʊˈmɜːrnəti/
    koh-MUR--tee
    โคเมอร์เนที[1]
    DrugBank
    รหัส ATC
    • None
    ชนิด เอ็มอาร์เอ็นเอ
    ชื่ออื่น BNT162b2, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
    ข้อมูลทะเบียนยา
    UNII
    ชื่อทางการค้า Comirnaty[2][3]

    ใกล้เคียง

    วัคซีนโควิด-19 วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค วัคซีนโควิด-19 ของออกซฟอร์ด-แอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนโควิด-19 ของโมเดอร์นา วัคซีนโควิด-19 สปุตนิกวี วัคซีนโควิด-19 BBIBP-CorV ของซิโนฟาร์ม วัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ วัคซีนโควิด-19 ของซิโนแว็ก วัคซีนโควิด-19 ของเกาตวาน

    แหล่งที่มา

    WikiPedia: วัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค http://www.fosunpharma.com/en/news/news-details-38... http://www.globenewswire.com/news-release/2020/12/... http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20210203001... http://www.pfizer.com/news/press-release/press-rel... http://www.theguardian.com/lifeandstyle/2021/feb/2... http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages... http://www.clinicaltrials.gov/ //pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/summary/summary.cgi?sid... //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28807998 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30638957